| Индекс УДК | 615.11(083.744) |
| Автор | Береговых, В. В. |
|
Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства Международный совет по гармонизации технических требований для лекарственных препаратов для медицинского применения ; пер. с англ. яз. под ред. В. В. Береговых Текст |
|
| Место издания | Санкт-Петербург |
| Издательство | Профессия : ЦОП "Профессия" |
| Дата издания оригинала | 2018 |
| Объем | 413 с. |
| Примечание |
Текст: рус., англ. Издано с официального разрешения ICH Издано при содействии Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) |
| Аннотация | Междисциплинарные руководства являются основопологающими документами в системе GCP-GMP-GLP и предназначены для регулирования вопросов на стыке руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (Е) и охватывают доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др. Специальные руководства включают полное описание Общего технического документа (СТD) и его электронного аналога (е-CTD), электронные стандарты для передачи регистрационной информации (STRI). |
| Ключевые слова | лекарственные средства |
