| Индекс УДК | 615.038:006.35(100) |
|
Нормативная база проведения клинических исследований в мире и в России Электронный ресурс |
|
| Аннотация | Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1964 г. была разработана Хельсинкская декларация (Declaration of Helsinki), которая объединила в себе этические принципы клинических исследований и расширила многие аспекты, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе в 1946–1947 гг. Хельсинкская декларация с момента издания пересматривалась 9 раз в связи с постепенным накоплением знаний и опыта в сфере проведения клинических исследований. Основные позиции Хельсинкской декларации дополнило Руководство по медицинской этике биомедицинских исследований с участием человека, разработанное Советом международных организаций медицинских наук (Council for the International Organizations of Medical Science, CIOMS). С конца 90-х годов ХХ столетия официальным документом, регламентирующим проведение клинических исследований в странах Евросоюза, США и Японии, стало Руководство, изданное, согласно резолюции Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation, ICH). Последнее включило в себя основные принципы двух Надлежащих клинических практик (Good Clinical Practice, GCP), разработанных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам Евросоюза и ВОЗ. В России в 1998 г. был опубликован отраслевой стандарт (ОСТ) 42–511–99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», соответствующий многим принципам GCP. Позже, в 2005 г. был издан ГОСТ Р 52379-2005 «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика». Он представлял собой перевод акту- альной на тот момент версии ICHGCP. В настоящее время основным законом, регулирующим порядок проведения клинических исследований в РФ, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), глава 7 которого посвящена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Основные принципы проведения клинических исследований подробно изложены в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств» (2013). В рамках созданного в 2014 г. Евразийского экономического союза (ЕАЭС) было принято решение о формировании единого рынка лекарственных средств... |
| Ключевые слова | клинические исследования |
| Название источника | Фармация |
| Место и дата издания | 2018 |
| Прочая информация | Т. 67, № 8. - С. 3-8 |
| Имя макрообъекта | Аликов_нормативная |
