| Маркер записи | n |
| Контрольный номер | RU/IS/BASE/672250763 |
| Дата корректировки | 16:19:23 20 апреля 2021 г. |
| https://doi.org/10.29296/25419218-2020-02-01 | |
| Служба первич. каталог. | Феллер |
| Код языка каталог. | rus |
| Правила каталог. | PSBO |
| Код языка издания | rus |
| Индекс УДК | 615.2/.3.07(470) |
| Волкова, Р. А. | |
|
Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации Электронный ресурс |
|
| Current problems with the standard samples of medicines in the Russian Federation | |
| Библиография | Библиогр.: 16 назв. |
| Аннотация | Стандартные образцы (СО) для методик контроля качества лекарственных средств требуют особого подхода, что характерно для методов контроля биологических лекарственных средств (БЛС) в целом и биологических методов контроля в частности. В перечень СО НЦЭСМП в настоящее время включено 61 наименование СО. На основе анализа международных руководств и рекомендаций, обобщения опыта НЦЭСМП по разработке, аттестации и применению СО для контроля качества биологических лекарственных средств, учета отечественной нормативно-правовой базы в области государственных СО (ГСО) и документов ЕАЭС предложены основные направления исследований в области совершенствования СО, которые включают: разработку подходов к валидации однотипных биологических методик аттестации СО; разработку порядка применения альтернативных подходов для статистической обработки результатов испытаний при аттестации СО лекарственных средств в случае отсутствия нормальности распределения результатов; формирование отечественных требований к разработке, оценке качества и порядку аттестации как первичных, так и вторичных СО предприятия; разработку требований к СО для качественных (не количественных) методик. |
|
лекарственные средства биологические стандартные образцы аттестация биологические методы валидация стандартные образцы Российская Федерация |
|
|
Фадейкина, О. В. Устинникова, О. Б. Саканян, Е. И. Меркулов, В. А. Мовсесянц, А. А. Бондарев, В. П. Олефир, Ю. В. |
|
|
Фармация 2020 Т. 69, № 2. - С. 5-11 |
|
| Имя макрообъекта | Волкова_современные |
| Тип документа | b |
